近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准， 可在美国开展临

fda 华东医药 dr10624 道尔 血症 2025-10-21 20:43  4

罗氏（Roche）日前宣布，美国FDA批准Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）用于活动性狼疮性肾炎（LN）成年患者的治疗，这些患者同时接受标准治疗。FDA同时批准在首剂输注后，符合条件的患者可采用90分钟的短时间输注方案。患者在经过第一年

fda 患者 药明康德 roche 肾炎 2025-10-21 07:42  3

近日，宣泰医药收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准，获批规格为50/500mg、50/1000mg。

fda 格列 二甲双胍 宣泰医药 宣泰 2025-10-20 17:35  3

2025年10月17日，全球制药巨头阿斯利康与安进联合宣布，其共同研发的创新生物制剂Tezspire® (tezepelumab) 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准新适应证：作为附加维持治疗，用于控制不佳的12岁及以上成人和儿童慢性鼻窦炎伴鼻息肉（C

fda 鼻窦炎 慢性鼻窦炎 鼻息肉 胸腺基质 2025-10-20 00:45  4

这已经不是第一次中国使用“长臂管辖”手段，但这次美方身心受挫，连电话都打不通，只能无奈接受“您拨叫的用户暂时无法接通，请稍后再拨”。

川普 fda 稀土 东大 出口管制 2025-10-19 16:31  3

10月17日晚间，复星医药发布公告称，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司在研药品注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体偶联药物）用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获得美国FDA（即美国食品药品监督管理局）的孤儿药资格认定（Orph

fda 复星 孤儿药 控股子公司 复星医药 2025-10-18 04:10  3

诺和诺德（Novo Nordisk）今日宣布，美国FDA已批准Rybelsus（口服司美格鲁肽），用于降低2型糖尿病高风险成人患者发生重大不良心血管事件（MACE，即心血管死亡、心脏病发作或中风）的风险，无论其是否有既往心血管事件。根据新闻稿，此次获批使Ryb

格鲁 fda 2型糖尿病 novo mace 2025-10-18 06:49  4

复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)在研药品注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以下简称“HLX43”)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获得美国FDA(即

fda 复星 孤儿药 复星医药 hlx43 2025-10-17 19:59  4

复星医药(600196.SH)公告称，控股子公司复宏汉霖在研药品注射用HLX43用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获得美国FDA的孤儿药资格认定。HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗

fda 复星 孤儿药 控股子公司 复星医药 2025-10-17 18:19  3

复星医药公告，控股子公司复宏汉霖及其控股子公司在研药品注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获得美国FDA孤儿药资格认定。HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的

fda 复星 孤儿药 复星医药 hlx43 2025-10-17 18:22  4

消息面上，君实生物发布公告，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体(代号：JS207)对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动基因(AGA)阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的开放标签

试验 iii fda 临床 js207 2025-10-17 09:32  3

2025年10月，生物医药领域传来重磅消息：四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室牵头研发的全球首个针对乙肝病毒（HBV）相关疾病的mRNA治疗性疫苗WGc-0201注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可（IND）。这一突破不仅标志着中国

疫苗 乙肝 fda 华西医院 mrna 2025-10-16 21:07  4

上海2025年10月16日/美通社/ -- 北京时间2025年10月16日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日同意公司开展JS207（PD-1/VEGF双抗）对比纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改变

fda 临床 肺癌 vegf js207 2025-10-16 20:58  3

君实生物(01877)发布公告，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体(代号：JS207)对比纳武利尤单抗用于 II/III 期、可切除、可改变驱动基因(AGA)阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的

iii fda 肺癌 肺癌患者 js207 2025-10-16 19:04  3

2025年9月底，美国国立卫生研究院（NIH）发布重磅消息，宣布成立美国首个标准化类器官建模中心（SOM），未来三年计划投入8700万美元。这很快引起了行业激烈反响，但在内部人士看来，这更像是对FDA新政的有力补充及支撑。

芯片 国内 fda 动物实验 药物筛选 2025-10-16 15:35  3

2025年，全球抗衰老与营养保健行业进入“临床验证 + 消费体验”并重的新时代。随着麦角硫因（Ergothioneine）被正式列入美国FDA及欧盟EFSA推荐的细胞抗氧化营养成分名单，其功效已得到全球医生与消费者的双重认可。《Global Health In

品牌 推荐 fda 麦角 hsa 2025-10-15 15:42  4

近日，益科思特自主研发的靶向CD19/CD3的创新双特异性抗体YK012.正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准(IND)，用于治疗原发性膜性肾病(pMN)。这是全球首个针对该适应症获批临床的T细胞衔接器(TCE)类双抗药物，标志着中国原研双抗

抗体 fda 昭衍 fdaind yk012 2025-10-15 10:59  4

《条例》明确生物医学新技术是“运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术”，同时表示国务院卫生健康部门将联合国务院药品监督管理部门，根据科技发展动态制定并调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。​

fda 医保 康泰 康泰医学 定点药店 2025-10-13 16:59  4

10月13日，ReviR溪砾科技（下称“ReviR”）宣布其小分子药物管线 RTX-117 获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），适应症为腓骨肌萎缩症（Charcot-Marie-T

fda 孤儿药 孤儿药资格 cmt fda孤儿药 2025-10-14 20:04  3

格隆汇10月14日丨上海医药(601607.SH)公布，公司下属常州制药厂有限公司(称“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(称“美国FDA”)的通知，其关于多西环素胶囊(基本情况详阅正文，称“该药品”)的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获

fda 胶囊 多西环素 批准文号 多西环素胶囊 2025-10-14 18:23  4